Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Equioxx
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
1. bezeichnung des tierarzneimittels
EQUIOXX 8,2mg/g Paste zum Eingeben bei Pferden
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
Eine Applikationsspritze enthält 7,32g Paste mit:
Firocoxib 8,2mg/g
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt6.1.
3. darreichungsform
Paste zum Eingeben.
Weiße bis grauweiße Paste.
4. klinische angaben4.1 zieltierart(en)
Pferd.
4.2 anwendungsgebiete unter angabe der zieltierart(en)
Zur Linderung von Schmerzen und Entzündungen bei Osteoarthritis und zur Verringerung der damit verbundenen Lahmheit bei Pferden.
4.3 gegenanzeigen
Nicht anwenden bei Tieren mit gastrointestinalen Störungen und Blutungen, eingeschränkter Leber-, Herz- oder Nierenfunktion sowie Blutgerinnungsstörungen.
Nicht bei Zuchttieren und trächtigen oder laktierenden Stuten anwenden(siehe Abschnitt 4.7). Nicht gleichzeitig mit Kortikosteroiden oder anderen nichtsteroidalen Entzündungshemmern (NSAIDs) anwenden (siehe Abschnitt4.8).
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
4.4 besondere warnhinweise für jede zieltierart
Keine.
4.5 besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung beiTieren
Nicht bei Tieren im Alter unter 10Wochen anwenden. Falls Nebenwirkungen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen und ein Tierarzt zu Rate gezogen werden. Nicht bei dehydrierten, hypovolämischen oder hypotensiven Tieren anwenden, da in solchen Fällen die Gefahr erhöhter renaler Toxizität besteht. Die gleichzeitige Verabreichung von potentiell nephrotoxischen Tierarzneimitteln sollte vermieden werden.
Die empfohlene Dosierung und Dauer der Anwendung sollte nicht überschritten werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Augen- und Hautkontakt vermeiden. Bei versehentlichem Kontakt den betroffenen Bereich sofort mit Wasser abspülen.
Nach Gebrauch des Tierarzneimittels Hände waschen.
Wie bei anderen COX-2-Inhibitoren sollten Frauen, die schwanger sind oder derzeit eine Schwangerschaft planen, den Kontakt mit dem Produkt vermeiden oder beim Verabreichen Einmalhandschuhe tragen.
4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)
Läsionen (Erosionen/Ulzerationen) der Mundschleimhaut und der das Maul umgebenden Haut wurden bei in Verträglichkeitsstudien behandelten Tieren sehr häufig beobachtet. Diese Läsionen waren leicht und heilten ohne Behandlung ab. In einer Feldstudie waren die oralen Läsionen selten mit Speicheln sowie Lippen- und Zungenödemen verbunden.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert
– Sehr häufig (mehr als 1von 10behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)
– Häufig (mehr als 1aber weniger als 10von 100behandelten Tieren)
– Gelegentlich (mehr als 1aber weniger als 10von 1000behandelten Tieren)
– Selten (mehr als 1aber weniger als 10von 10.000behandelten Tieren)
– Sehr selten (weniger als 1von 10.000behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
4.7 anwendung während der trächtigkeit, laktation oder der legeperiode
Es liegen keine Untersuchungen bei Pferden vor. Studien mit Labortieren haben jedoch embryo- und fetotoxische Wirkungen, Missbildungen, verzögerte Geburt und verringerte Überlebensrate von Jungtieren gezeigt. Daher nicht anwenden bei Zuchttieren und trächtigen oder laktierenden Stuten.
4.8 wechselwirkungen mit anderen tierarzneimitteln und andere wechselwirkungen
Andere NSAIDs, Diuretika und Wirkstoffe mit hoher Proteinbindung könnten Firocoxib aus der Bindung verdrängen und so toxische Wirkungen zur Folge haben. Nicht gleichzeitig mit Kortikosteroiden oder anderen NSAIDs anwenden.
Die Vorbehandlung mit anderen entzündungshemmenden Substanzen kann weitere oder verstärkte Nebenwirkungen zur Folge haben. Daher sollte nach Anwendung solcher Arzneimittel eine behandlungsfreie Zeit eingehalten werden. Hinsichtlich der Länge der behandlungsfreien Zeit sollten die pharmakologischen Eigenschaften des zuvor angewendeten Arzneimittels berücksichtigt werden.
Eine gleichzeitige Behandlung mit Wirkstoffen, die den Nierendurchfluss verändern (z. B. Diuretika), sollte der klinischen Überwachung unterliegen. Die gleichzeitige Verabreichung von potentiell nephrotoxischen Arzneimitteln sollte vermieden werden, da dann die Gefahr erhöhter renaler Toxizität besteht.
4.9 dosierung und art der anwendung
Zum Eingeben.
0,1mg Firocoxib pro kg Körpergewicht werden einmal täglich verabreicht. Die Dauer der Behandlung hängt vom beobachteten Behandlungserfolg ab, sollte jedoch nicht über 14Tage hinausgehen.
Um EQUIOXX mit einer Dosis von 0,1mg Firocoxib/kg zu verabreichen, wird die dem Gewicht des Pferdes entsprechende Dosierstufe am Stempelschaft eingestellt. Jede ganze Markierung auf dem Stempel der Applikationsspritze entspricht einer Dosis Firocoxib zur Behandlung von 100kg Körpergewicht. Der Inhalt einer Applikationsspritze reicht zur Behandlung eines Pferdes mit einem Gewicht bis zu 600kg. Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten und eine Überdosierung zu vermeiden, sollte das Körpergewicht möglichst genau bestimmt werden.
Um Firocoxib in der richtigen Dosierung zu verabreichen, wird der Rändelring am Schaft durch eine Vierteldrehung gelöst und bis zu der dem Gewicht des Pferdes entsprechenden Dosismarkierung geschoben. Dann wird der Stempelring in dieser Stellung durch eine Vierteldrehung zurück fixiert und der feste Sitz kontrolliert.
Es ist darauf zu achten, dass sich keine Futterreste in der Maulhöhle des Pferdes befinden. Die Verschlusskappe von der Spitze der Applikationsspritze nehmen. Die Applikationsspritze in den Zwischenzahnbereich des Tieres einschieben und die Paste auf den Zungengrund applizieren.
4.10 überdosierung (symptome, notfallmaßnahmen, gegenmittel), falls erforderlich
Gelegentlich können bei behandelten Tieren nach Verabreichung der empfohlenen Dosis Läsionen (Erosionen/Ulzerationen) der Mundschleimhaut und der das Maul umgebenden Haut beobachtet werden. Im Allgemeinen sind diese Läsionen leicht und heilen ohne Behandlung ab, jedoch können zusammen mit oralen Läsionen Speicheln sowie Lippen- und Zungenödeme auftreten. Die Häufigkeit von oralen/Haut-Läsionen nimmt mit Erhöhen der Dosiszu.
Bei hohen Dosierungen und verlängerter Behandlungsdauer (die 3fache empfohlene Dosis einmal täglich über 42aufeinander folgende Tage und die 2,5fache einmal täglich über 92aufeinander folgende Tage) wurden leichte bis mäßige Nierenläsionen beobachtet. Wenn klinische Symptome auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen und eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
4.11 wartezeit(en)
Essbare Gewebe: 26Tage.
Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehenist.
5. pharmakologische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Nichtsteroidale Antiphlogistika und Antirheumatika. ATCvet-Code: QM01AH90.
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Firocoxib ist ein nichtsteroidales Antiphlogistikum (NSAID), das zur Gruppe der Coxibe gehört und dessen Wirkung auf einer selektiven Hemmung der Cyclooxygenase-2 (COX-2)-vermittelten Prostaglandinsynthese beruht. Die Cyclooxygenase ist verantwortlich für die Bildung von Prostaglandinen. COX-2ist die Isoform des Enzyms, die durch entzündungsfördernde Faktoren induziert wird. COX-2soll primär für die Synthese von prostanoiden Mediatoren von Schmerz, Entzündung und Fieber verantwortlich sein. Coxibe entfalten daher analgetische, entzündungshemmende und fiebersenkende Eigenschaften. Es wird auch angenommen, dass COX-2an der Ovulation, der Implantation und dem Verschluss des Ductus arteriosus sowie an zentralnervösen Funktionen (Auslösen von Fieber, Schmerzwahrnehmung und kognitive Funktionen) beteiligt ist. Bei in-vitro -Tests mit Vollblut vom Pferd zeigt Firocoxib eine 222– bis 643fache
Selektivität für COX-2im Vergleich zu COX-1.Die zur 50%igen Hemmung der COX-2-Enzyme erforderliche Firocoxib-Konzentration (d. h. die IC50) beträgt 0,0369bis 0,12 ^mol, während die IC50 für COX-1zwischen 20,14und 33,1 ^molliegt.
5.2Angaben zur Pharmakokinetik
Nach oraler Verabreichung an Pferde in der empfohlenen Dosis von 0,1mg pro kg Körpergewicht wird Firocoxib rasch resorbiert.
Maximale Konzentrationen im Blutserum (Cmax) in Höhe von 0,075 (± 0,033) ^g/ml (entsprechend etwa 0,223 ^mol) werden nach 3,9 (± 4,4) Stunden (Tmax) erreicht. Die Fläche unter der Kurve (AUC0–24) liegt bei 0,96 (± 0,26) ^g x h/ml und die orale Bioverfügbarkeit bei 79 (± 31) %. Die Eliminationshalbwertszeit (t1/2) beträgt nach einer einzelnen Dosis 29,6 (± 7,5) Stunden und nach einer Verabreichung während 14Tagen 50,6Stunden. Firocoxib wird zu etwa 97% an Plasmaproteine gebunden. Nach wiederholter oraler Verabreichung stellt sich bis zur achten Tagesdosis ein Fließgleichgewicht (steady state)ein.
Firocoxib wird überwiegend durch Dealkylierung und Glukuronidierung in der Leber metabolisiert. Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich mit den Exkreten (in erster Linie über den Harn), daneben in geringerem Umfang auch über dieGalle.
6. pharmazeutische angaben6.1 verzeichnis der sonstigen bestandteile
Titandioxid (E171)
Glyceroltriacetat
Hochdisperses Siliciumdioxid Schweres Magnesiumcarbonat Macrogol300
6.2 wesentliche inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 dauer der haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels in der Verkaufspackung: 3Jahre.
Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen der Applikationsspritze: 3Monate.
6.4 besondere lagerungshinweise
Nach Gebrauch die Applikationsspritze wieder mit der Kappe verschließen.
Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5Art und Beschaffenheit der Primärverpackung
Befüllte Applikationsspritze mit Spritzenkörper aus Polypropylen, mit einer Polyethylenkappe und einem Stempelschaft aus Polypropylen mit Gummispitze.
Jede Applikationsspritze enthält 7,32g Paste zum Eingeben und ist in Dosierstufen zu je 100kg unterteilt.
Die Paste ist in den folgenden Packungsgrößen erhältlich:
1Umkarton mit 1Applikationsspritze
1Umkarton mit 7Applikationsspritzen
1Umkarton mit 14Applikationsspritzen
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung nicht verwendeter tierarzneimittel oder bei der anwendung entstehender abfälle
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
7. zulassungsinhaber
Audevard
37–39 rue de Neuilly
92110, Clichy
France
8. zulassungsnummer(n)
EU/2/08/083/001
EU/2/08/083/004
EU/2/08/083/005
9. datum der erteilung der erstzulassung / verlängerung der zulassung
Datum der Erstzulassung: 25.06.2008
Datum der letzten Verlängerung: 06.06.2013
10. stand der information
Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agenturunter
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG
Nicht zutreffend.
1. bezeichnung des tierarzneimittels
EQUIOXX 20mg/ml Injektionslösung für Pferde
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
1ml Injektionslösung enthält:
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
Firocoxib 20mg
Sonstige Bestandteile:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt6.1.
3. darreichungsform
Injektionslösung
Klare, farblose Lösung
4. klinische angaben4.1 zieltierart
Pferde
4.2 anwendungsgebiete unter angabe der zieltierart
Zur Linderung von Schmerzen und Entzündungen bei Osteoarthritis und zur Verringerung der damit verbundenen Lahmheit bei Pferden.
4.3 gegenanzeigen
Nicht anwenden bei Tieren mit gastrointestinalen Störungen und Blutungen, eingeschränkter Leber-, Herz- oder Nierenfunktion sowie Blutgerinnungsstörungen.
Nicht bei Zuchttieren und trächtigen oder laktierenden Stuten anwenden (siehe Abschnitt4.7).
Nicht gleichzeitig mit Kortikosteroiden oder anderen NSAIDs anwenden (siehe Abschnitt 4.8). Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, den Hilfsstoffen oder einem der sonstigen Bestandteile.
4.4 besondere warnhinweise für jede zieltierart
Keine.
4.5 besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung beiTieren
Nicht bei Tieren im Alter unter 10Wochen anwenden. Nicht bei dehydrierten, hypovolämischen oder hypotensiven Tieren anwenden, da in solchen Fällen die Gefahr erhöhter renaler Toxizität besteht. Die gleichzeitige Verabreichung von potentiell nephrotoxischen Tierarzneimitteln sollte vermieden werden. Die empfohlene Dosierung und Dauer der Anwendung darf nicht überschritten werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Augen- und Hautkontakt vermeiden. Bei versehentlichem Kontakt den betroffenen Bereich sofort mit Wasser abspülen.
Nach Gebrauch des TierarzneimittelsHände waschen.
Wie bei anderen COX-2-Inhibitoren sollten Frauen, die schwanger sind oder derzeiteine
Schwangerschaft planen, den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden oder beim Verabreichen Einmalhandschuhe tragen.
4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)
In klinischen Studien wurde nach der Verabreichung der empfohlenen Dosis von geringfügigen Reaktionen an der Injektionsstelle berichtet. Es handelte sich hierbei um Schwellungen, die durch perivaskuläre Entzündung hervorgerufen wurden. Es ist möglich, dass diese Reaktionen an der Injektionsstelle mit Schmerzen einhergehen.
Läsionen (Erosionen/Ulzerationen) der Mundschleimhaut und der das Maul umgebenden Haut wurden bei in Verträglichkeitsstudien behandelten Tieren sehr häufig beobachtet. Diese Läsionen waren leicht und heilten ohne Behandlung ab. In einer Feldstudie waren die oralen Läsionen selten mit Speicheln sowie Lippen- und Zungenödemen verbunden.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert
– Sehr häufig (mehr als 1von 10behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)
– Häufig (mehr als 1aber weniger als 10von 100behandelten Tieren)
– Gelegentlich (mehr als 1aber weniger als 10von 1000behandelten Tieren)
– Selten (mehr als 1aber weniger als 10von 10.000behandelten Tieren)
– Sehr selten (weniger als 1von 10.000behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
4.7 anwendung während der trächtigkeit, laktation oder der legeperiode
Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels bei Zuchttieren und während der Trächtigkeit oder Laktation wurde nicht untersucht.
Studien mit Labortieren haben jedoch embryo- und fetotoxische Wirkungen, Missbildungen, verzögerte Geburt und verringerte Überlebensrate bei Jungtieren gezeigt. Daher nicht anwenden bei Zuchttieren und trächtigen oder laktierenden Stuten.
4.8 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und andere wechselwirkungen
Andere NSAIDs, Diuretika und Wirkstoffe mit hoher Proteinbindung könnten Firocoxib aus der Bindung verdrängen und so toxische Wirkungen zur Folge haben. Nicht gleichzeitig mit Kortikosteroiden oder anderen NSAIDs anwenden.
Die Vorbehandlung mit anderen entzündungshemmenden Substanzen kann weitere oder verstärkte Nebenwirkungen zur Folge haben. Daher sollte nach Anwendung solcher Arzneimittel eine behandlungsfreie Zeit eingehalten werden. Hinsichtlich der Länge der behandlungsfreien Zeit sollten die pharmakologischen Eigenschaften des zuvor angewendeten Arzneimittels berücksichtigt werden.
Die gleichzeitige Verabreichung von potentiell nephrotoxischen Arzneimitteln sollte vermieden werden, da dann die Gefahr erhöhter renaler Toxizität besteht. Eine gleichzeitige Behandlung mit Wirkstoffen, die den Nierendurchfluss beeinträchtigen (z. B. Diuretika), sollte der klinischen Überwachung unterliegen.
4.9 dosierung und art der anwendung
Zur intravenösen Anwendung
Die empfohlene Dosis ist 0,09mg Firocoxib/kg Körpergewicht, entsprechend 1ml Injektionslösung pro 225kg Körpergewicht, einmal täglich.
Für die Fortsetzung der Behandlung kann die EQUIOXX 8.2mg/g Paste zum Eingeben bei Pferden in einer Dosierung von 0,1mg Firocoxib/kg Körpergewicht einmal täglich verwendet werden. Die Dauer der Behandlung mit EQUIOXX Injektionslösung oder EQUIOXX Paste hängt vom beobachteten Behandlungserfolg ab, sollte jedoch nicht über 14Tage hinausgehen.
4.10 überdosierung (symptome, notfallmaßnahmen, gegenmittel), falls erforderlich
Gelegentlich können bei behandelten Tieren nach Verabreichung der empfohlenen Dosis Läsionen (Erosionen/Ulzerationen) der Mundschleimhaut und der das Maul umgebenden Haut beobachtet werden. Im Allgemeinen sind diese Läsionen leicht und heilen ohne Behandlung ab, jedoch können zusammen mit oralen Läsionen Speicheln sowie Lippen- und Zungenödeme auftreten. Die Häufigkeit von oralen/Haut-Läsionen nimmt mit Erhöhen der Dosiszu.
Bei hohen Dosierungen und verlängerter Behandlungsdauer (die 3fache empfohlene Dosis einmal täglich über 42aufeinander folgende Tage und die 2,5fache einmal täglich über 92aufeinander folgende Tage) wurden leichte bis mäßige Nierenläsionen beobachtet. Wenn klinische Symptome auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen und eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
4.11 wartezeit(en)
Essbare Gewebe: 26Tage
Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehenist.
5. pharmakologische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Nichtsteroidale Antiphlogistika und Antirheumatika ATCvet-Code: QM01AH90
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Firocoxib ist ein nichtsteroidales Antiphlogistikum (NSAID), das zur Gruppe der Coxibe gehört und dessen Wirkung auf einer selektiven Hemmung der Cyclooxygenase-2 (COX-2)-vermittelten Prostaglandinsynthese beruht. Die Cyclooxygenase ist verantwortlich für die Bildung von Prostaglandinen. COX-2ist die Isoform des Enzyms, die durch entzündungsfördernde Faktoren induziert wird. COX-2soll primär für die Synthese von prostanoiden Mediatoren von Schmerz, Entzündung und Fieber verantwortlich sein. Coxibe entfalten daher analgetische, entzündungshemmende und fiebersenkende Eigenschaften. Es wird auch angenommen, dass COX-2an der Ovulation, der Implantation und dem Verschluss des Ductus arteriosus sowie an zentralnervösen Funktionen (Auslösen von Fieber, Schmerzwahrnehmung und kognitive Funktionen) beteiligt ist. Bei in-vitro -Tests mit Vollblut vom Pferd zeigt Firocoxib eine 222– bis 643fache Selektivität für COX-2im Vergleich zu COX-1.Die zur 50%igen Hemmung der COX-2-Enzyme erforderliche Firocoxib-Konzentration (d. h. die IC50) beträgt 0,0369bis 0,12 ^mol, während die IC50 für COX-1zwischen 20,14und 33,1 ^molliegt.
5.2Angaben zur Pharmakokinetik
Maximale Konzentrationen im Blutplasma, die eine Minute nach intravenöser Verabreichung von Firocoxib gemessen wurden, waren etwa 3,7fach höher als die maximale Konzentration im Blutplasma nach Verabreichung der Paste zum Eingeben (orale Tmax = 2,02Stunden). Die Eliminationshalbwertszeiten (t 4el) unterschieden sich nicht signifikant (p>0,05). Die Durchschnittswerte lagen bei 31,5Stunden für die Paste zum Eingeben und bei 33,0Stunden für die Injektionslösung. Firocoxib wird zu etwa 97% an Plasmaproteine gebunden. Wiederholte Verabreichungen führen zu einer Wirkstoffakkumulation; ein Fließgleichgewicht (steady state) stellt sich nach 6bis 8Behandlungstagen ein. Firocoxib wird überwiegend durch Dealkylierung und Glukuronidierung in der Leber metabolisiert. Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich mit den Exkreten (in erster Linie über den Harn), daneben in geringerem Umfang auch über dieGalle.
6. pharmazeutische angaben6.1 verzeichnis der sonstigen bestandteile
Glycerolformal
Natriumedetat
N-Propylgallat
Thiodipropionsäure
Macrogol 400
6.2 wesentliche inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
6.3 dauer der haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3Jahre.
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 1Monat.
6.4 besondere lagerungshinweise
Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 art und beschaffenheit des behältnisses
Bernsteinfarbenes Mehrdosenbehältnis aus Glas mit Gummistopfen und Aluminiumbördelkappe.
Die Injektionsflaschen sind in den folgenden Packungsgrößen erhältlich:– Karton mit einer Flasche zu 25ml
– Karton mit 6Flaschen zu je 25ml
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung nicht verwendeter tierarzneimittel oder bei der anwendung entstehender abfälle
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
7. zulassungsinhaber
Audevard
37–39 rue de Neuilly
92110, Clichy
France
8. zulassungsnummer(n)
EU/2/08/083/002–003
9. datum der erteilung der erstzulassung / verlängerung der zulassung
Datum der Erstzulassung: 25.06.2008
Datum der letzten Verlängerung: 06.06.2013
10. stand der information
Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen
Arzneimittel-Agentur unter
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG
Nicht zutreffend.
1. bezeichnung des tierarzneimittels
EQUIOXX 57mg Kautabletten für Pferde Firocoxib
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
Jede Kautablette enthält:
Wirkstoff:
Firocoxib 57mg
Sonstige Bestandteile:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt6.1.
3. darreichungsform
Kautabletten.
Braune, runde konvexe Tabletten mit Bruchrille.
In die Tabletten sind auf einer Seite ein „M“ oberhalb und „57 “ unterhalb der Bruchrille eingraviert.
4. klinische angaben4.1 zieltierart(en)
Pferde (450–600 kg).
4.2 anwendungsgebiete unter angabe der zieltierart(en)
Zur Linderung von Schmerzen und Entzündungen bei Osteoarthritis und zur Verringerung der damit verbundenen Lahmheit bei Pferden.
4.3 gegenanzeigen
Nicht anwenden bei Tieren mit gastrointestinalen Störungen und Blutungen, eingeschränkter Leber-, Herz- oder Nierenfunktion sowie Blutgerinnungsstörungen.
Nicht bei Zuchttieren und trächtigen oder laktierenden Stuten anwenden (siehe Abschnitt 4.7). Nicht gleichzeitig mit Kortikosteroiden oder anderen nichtsteroidalen Entzündungshemmern (NSAIDs) anwenden (siehe Abschnitt4.8).
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
4.4 besondere warnhinweise für jede zieltierart
Keine.
4.5 besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung beiTieren
Die angegebene Dosierung nicht überschreiten.
Zur sicheren und wirksamen Anwendung sollte dieses Produkt nur an Pferde verabreicht werden, die 450– 600kg wiegen. Pferde, die weniger als 450kg und mehr als 600kg wiegen und bei denen Firocoxib die Behandlung der Wahl ist, wird die Anwendung anderer Zubereitungen empfohlen, die Firocoxib enthalten und die eine genaue Dosierung erlauben.
Nicht bei dehydrierten, hypovolämischen oder hypotensiven Tieren anwenden, da in solchen Fällen die Gefahr erhöhter renaler Toxizität besteht. Die gleichzeitige Verabreichung von potentiell nephrotoxischen Tierarzneimitteln sollte vermieden werden. Die empfohlene Dosierung und Dauer der Anwendung sollte nicht überschritten werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Nach Gebrauch des Tierarzneimittels Hände waschen.
4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)
Läsionen (Erosionen/Ulzerationen) der Mundschleimhaut und der das Maul umgebenden Haut wurden bei in Verträglichkeitsstudien behandelten Tieren sehr häufig beobachtet. Diese Läsionen waren leicht und heilten ohne Behandlung ab. In einer Feldstudie waren die oralen Läsionen selten mit Speicheln sowie Lippen- und Zungenödemen verbunden.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert
– Sehr häufig (mehr als 1von 10behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)
– Häufig (mehr als 1aber weniger als 10von 100behandelten Tieren)
– Gelegentlich (mehr als 1aber weniger als 10von 1000behandelten Tieren)
– Selten (mehr als 1aber weniger als 10von 10.000behandelten Tieren)
– Sehr selten (weniger als 1von 10.000behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
4.7 anwendung während der trächtigkeit, laktation oder der legeperiode
Es liegen keine Untersuchungen bei Zuchttieren und trächtigen oder laktierenden Stuten vor. Studien mit Labortieren haben jedoch embryo- und fetotoxische Wirkungen, Missbildungen, verzögerte Geburt und verringerte Überlebensrate von Jungtieren gezeigt. Daher nicht anwenden bei Zuchttieren und trächtigen oder laktierenden Stuten.
4.8 wechselwirkungen mit anderen tierarzneimitteln und andere wechselwirkungen
Andere NSAIDs, Diuretika und Wirkstoffe mit hoher Proteinbindung könnten Firocoxib aus der Bindung verdrängen und so toxische Wirkungen zur Folge haben. Nicht gleichzeitig mit Kortikosteroiden oder anderen NSAIDs anwenden.
Die Vorbehandlung mit anderen entzündungshemmenden Substanzen kann weitere oder verstärkte Nebenwirkungen zur Folge haben. Daher sollte nach Anwendung solcher Arzneimittel eine behandlungsfreie Zeit eingehalten werden. Hinsichtlich der Länge der behandlungsfreien Zeit sollten die pharmakologischen Eigenschaften des zuvor angewendeten Arzneimittels berücksichtigt werden.
Eine gleichzeitige Behandlung mit Wirkstoffen, die den Nierendurchfluss verändern (z. B. Diuretika), sollte der klinischen Überwachung unterliegen. Die gleichzeitige Verabreichung von potentiell nephrotoxischen Arzneimitteln sollte vermieden werden, da dann die Gefahr erhöhter renaler Toxizität besteht.
4.9 dosierung und art der anwendung
Zum Eingeben.
Eine Tablette Pferden mit 450– 600kg Körpergewicht einmal täglich verabreichen. Die Dauer der Behandlung hängt vom beobachteten Behandlungserfolg ab, sollte jedoch nicht über 14Tage hinausgehen.
Eine Tablette sollte mit einer kleinen Menge Futter in einem Eimer oder direkt mit der Hand, kombiniert mit etwas Futter oder einer Belohnung auf der Handfläche, angeboten werden. Nach der Verabreichung sollte die Maulhöhle untersucht werden, um sicher zu gehen, dass die Tablette sicher abgeschlucktwurde.
4.10 überdosierung (symptome, notfallmaßnahmen, gegenmittel), falls erforderlich
Bei hohen Dosierungen und verlängerter Behandlungsdauer (die 3fache empfohlene Dosis einmal täglich über 42aufeinander folgende Tage und die 2,5fache einmal täglich über 92aufeinander folgende Tage) wurden leichte bis mäßige Nierenläsionen beobachtet. Wenn klinische Symptome auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen und eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
Die Häufigkeit oraler/Haut-Läsionen nimmt mit zunehmender Dosiszu.
4.11 wartezeit(en)
Essbare Gewebe: 26Tage.
Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehenist.
5. pharmakologische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Nichtsteroidale Antiphlogistika und Antirheumatika. ATCvet-Code: QM01AH90.
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Firocoxib ist ein nichtsteroidales Antiphlogistikum (NSAID), das zur Gruppe der Coxibe gehört und dessen Wirkung auf einer selektiven Hemmung der Cyclooxygenase-2 (COX-2)-vermittelten Prostaglandinsynthese beruht. Die Cyclooxygenase ist verantwortlich für die Bildung von Prostaglandinen. COX-2ist die Isoform des Enzyms, die durch entzündungsfördernde Faktoren induziert wird. COX-2soll primär für die Synthese von prostanoiden Mediatoren von Schmerz, Entzündung und Fieber verantwortlich sein. Coxibe entfalten daher analgetische, entzündungshemmende und fiebersenkende Eigenschaften. Es wird auch angenommen, dass COX-2an der Ovulation, der Implantation und dem Verschluss des Ductus arteriosus sowie an zentralnervösen Funktionen (Auslösen von Fieber, Schmerzwahrnehmung und kognitive Funktionen) beteiligt ist. Bei in-vitro -Tests mit Vollblut vom Pferd zeigt Firocoxib eine 222– bis 643fache Selektivität für COX-2im Vergleich zu COX-1.Die zur 50%igen Hemmung der COX-2-Enzyme erforderliche Firocoxib-Konzentration (d. h. die IC50) beträgt 0,0369bis 0,12 ^mol, während die IC50 für COX-1zwischen 20,14und 33,1 ^molliegt.
5.2Angaben zur Pharmakokinetik
Nach oraler Verabreichung an Pferde in der empfohlenen Dosis von 1Tablette pro Pferd wird Firocoxib rasch resorbiert. Die Zeit zur Erreichung maximaler Konzentrationen (Tmax) beträgt 2,43 (± 2,17) Stunden.
Die maximale Konzentration im Blutserum (Cmax) ist 0,075 (± 0,021) ^g/ml, die Fläche unter der Kurve (AUCü-inf) liegt bei 3,48 (± 1,15) ^g x hr/ml. Die Eliminationshalbwertszeit (t1/2) beträgt nach einer einzelnen Dosis 38,7 (± 7,8) Stunden und nach einer Verabreichung während 14Tagen 50,6Stunden. Firocoxib wird zu etwa 97% an Plasmaproteine gebunden. Nach wiederholter oraler Verabreichung stellt sich bis zur achten Tagesdosis ein Fließgleichgewicht (steady state) ein. Firocoxib wird überwiegend durch Dealkylierung und Glukuronidierung in der Leber metabolisiert. Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich mit den Exkreten (in erster Linie über den Harn), daneben in geringerem Umfang auch über dieGalle.
6. pharmazeutische angaben6.1 verzeichnis der sonstigen bestandteile
Lactose-Monohydrat
Mikrokristalline Cellulose
Chartor Hickory-Räucheraroma
Hyprolose
Croscarmellose-Natrium Magnesiumstearat
Ammonsulfit-Zuckerkulör (E150d)
Hochdisperses Siliciumdioxid
Eisen(III)-hydroxid-oxid x H<2>O (E172)
Eisen(III)-oxid (E172)
6.2 wesentliche inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 dauer der haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 4Jahre.
6.4 besondere lagerungshinweise
Nicht über 30°C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren.
6.5 art und beschaffenheit des behältnisses
Die Kautabletten sind in den folgenden Packungsgrößen erhältlich:
– 1Faltschachtel mit 10Tabletten in Blistern aus transparentem PVC/Aluminiumfolie
– 1Faltschachtel mit 30Tabletten in Blistern aus transparentem PVC/Aluminiumfolie
– 1Faltschachtelmit 180Tabletten in Blistern aus transparentem PVC/Aluminiumfolie–1
Faltschachtel mit 60Tabletten in einer 30ml Hartpolyethylenflasche
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung nicht verwendeter tierarzneimittel oder bei der anwendung entstehender abfälle
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
7. zulassungsinhaber
Audevard
37–39 rue de Neuilly
92110, Clichy
France
8. zulassungsnummer(n)
EU/2/08/083/006–009
9. datum der erteilung der erstzulassung / verlängerung der
ZULASSUNG
Datum der Erstzulassung: 25.06.2008
Datum der letzten Verlängerung: 06.06.2013
